C’est un « feu vert », constate le journal El Mundo. Mardi 7 octobre, le conseil des ministres du gouvernement de Pedro Sanchez, a approuvé l’usage du cannabis médicinal. Il est néanmoins restreint aux hôpitaux et ne pourra pas être vendu en pharmacie. « Le décret répond à la nécessité d’offrir une alternative thérapeutique dans les cas où les traitements conventionnels ne sont pas efficaces », indique le communiqué de presse du ministère de la Santé. Une étape décisive dans l’intégration du cannabis médicinal dans le système de santé, assurant son utilisation avec des garanties scientifiques, cliniques et de contrôle sanitaire, poursuit le texte.
« Préparations standardisées »
Le cannabis médicinal a été approuvé par la science pour son efficacité dans le cas de certaines conditions cliniques spécifiques, rappelle le journal El País. C’est notamment le cas pour la spasticité (raideur musculaire) associée à la sclérose en plaques, certaines formes graves d’épilepsie, les nausées et vomissements résultant de la chimiothérapie ainsi que pour les douleurs chroniques. Dans le cas de certaines affections, les médicaments autorisés peuvent être insuffisants et les formules magistrales élaborées à partir de préparations de cannabis standardisées constituent « une alternative à valeur thérapeutique potentielle ».
Le décret royal n’établit cependant pas de liste fermée d’indications. Au lieu de cela, il détermine que les utilisations cliniques autorisées, ainsi que les conditions spécifiques d’élaboration, de dosage et de prescription, seront fixées dans les monographies publiées dans un délai de trois mois par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) dans le formulaire national. « Les préparations standardisées doivent être enregistrées auprès de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), en garantissant leur qualité, leur sécurité et leur dosage adéquat », renseigne le ministère de la Santé. Un modèle qui, comme l’a expliqué la ministre de la Santé, Mónica García, permet une mise à jour continue en fonction des progrès scientifiques et des preuves cliniques disponibles, « ce qui ouvre la porte à l’incorporation de nouvelles indications à l’avenir, toujours selon des critères d’efficacité, de sécurité et de nécessité médicale ».
Registre public
L’élaboration du cannabis médicinal ne sera effectuée que dans des services de pharmacie hospitaliers agréés, conformément aux normes d’élaboration correcte et aux critères techniques définis dans le formulaire national, selon les premières informations. En outre, le décret crée également un registre public, géré par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé, dans lequel doivent être inscrites toutes les préparations standardisées de cannabis utilisées pour élaborer des formules magistrales. Ces produits devront avoir une composition définie en THC et/ou CBD (qui n’a pas d’effets psychotropes), répondant à des exigences exigeantes de fabrication, de traçabilité et de qualité, et étant soumis à un contrôle supplémentaire lorsqu’ils contiennent plus de 0,2 % de THC. Les laboratoires responsables seront tenus d’assurer la fabrication et la distribution correctes, ainsi que de documenter et d’auditer leur chaîne d’approvisionnement, promet le ministère de la Santé.
En Espagne, le CBD est déjà utilisé dans un médicament vendu en pharmacie pour l’épilepsie. Plus largement en Europe, il est aussi vendu dans des magasins et autorisé pour un usage cosmétique. Il est toutefois souvent commercialisé pour un usage qui va au-delà de ce qui est légalement établi, comme l’anxiété ou le sommeil, pour lequel il n’est pas indiqué, note le journal El Pais. Avec ce décret, l’Espagne rejoint 21 autres pays de l’Union européenne qui autorise l’usage médicinal du cannabis, dont la Belgique, l’Allemagne et l’Italie.
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Publish date : 2025-10-07 17:47:00
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